Retenir les services de spécialistes-conseils qualifiés afin de fournir un soutien en
contrôle de la qualité (CQ) pendant la mise en service de l’installation de matériel pour
essais cliniques (IMEC), conformément aux règlements, aux politiques et aux procédures
de Santé Canada, de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de
l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Le CNRC a construit, à son site de l’avenue Royalmount, à Montréal, une nouvelle
installation permanente de matériel pour essais cliniques conforme aux bonnes pratiques
de fabrication (BPF). La validation de l’installation et de l’équipement s’est terminée vers
le milieu de 2024. Cette installation fabriquera, à titre d’organisation de développement
et de fabrication sous contrat, des vaccins et d’autres produits biologiques pour essais
cliniques. Le premier lot de produits biologiques conforme aux BPF sera fabriqué au
début de 2027.
La présente demande de propositions comprend trois (3) lots, définis comme suit :
1. Lot 1 – Spécialiste-conseil principale ou principal en contrôle de la qualité : une
ressource chargée de mettre en place un processus de CQ adapté à la
fabrication de produits destinés aux essais cliniques de phase 1 et de phase 2
dans une installation de biofabrication.
2. Lot 2 – Spécialiste-conseil junior en contrôle de la qualité : une ressource
chargée de l’ensemble des processus de CQ, notamment la révision de la
documentation, la saisie de données, la réception de la documentation,
l’échantillonnage des matières premières et le transfert des méthodes d’analyse.
3. Lot 3 – Analyste-échantillonneur ou analyste-échantillonneuse en contrôle de la
qualité : une ressource chargée d’effectuer des prélèvements aux fins de la
surveillance environnementale (SE) dans les salles propres de grade C et D.
