Lettre d’intérêt
Objet : Appel de déclaration d’intérêt pour l’obtention d’une licence de mise en marché canadienne du timbre transdermique de scopolamine
Le ministère de la Défense nationale (MDN) et les Forces armées canadiennes (FAC) souhaitent se procurer un timbre transdermique de scopolamine à libération prolongée pour prévenir les nausées et les vomissements associés au mal des transports, notamment dans le cadre d'opérations, d'exercices et de missions des FAC. Aucun timbre transdermique de scopolamine à libération prolongée n'est commercialisé au Canada. Je communique donc avec vous pour savoir si vous souhaitez obtenir l'approbation réglementaire/la licence de mise en marché de votre timbre transdermique de scopolamine au Canada.
Les timbres transdermiques de scopolamine sont réglementés au Canada en tant que produits de santé naturels (PSN) conformément au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Une demande de licence de mise en marché (DLMM) pour un PSN de classe III doit être présentée afin d'obtenir une licence au Canada pour un timbre transdermique de scopolamine. La Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels (PGDH-PSN) décrit le processus appliqué par Santé Canada pour gérer les DLMM de PSN présentées conformément au RPSN. La politique décrit également les responsabilités des demandeurs en matière de PSN et les attentes à leur égard tout au long du processus de demande. À l'heure actuelle, les demandes de classe III ont une norme de rendement de 210 jours civils pour l'examen. Aucuns frais ne sont exigés pour l'examen ou pour le droit de vendre le produit sur le marché canadien.
Une licence d'exploitation est nécessaire pour fabriquer, emballer, étiqueter ou importer des PSN en vue de leur vente au Canada, et ce, avant d'entreprendre quelconque de ces activités. Le Document de référence sur les licences d'exploitation décrit la manière dont les demandes de licences d'exploitation pour les PSN sont présentées conformément au RPSN. Les liens vers les documents pertinents se trouvent aux pages suivantes : Formulaires et modèles pour les licences d'exploitation et Documents de référence - Licence d'exploitation. À l'heure actuelle, les demandes de licence d'exploitation et les modifications ont une norme de rendement de 30 à 90 jours civils, et aucun coût n'est associé à la licence.
