Tendarix.ca
TITRE : Évaluation des données sur les effets indésirables contenues dans les dossiers médicaux électroniques en soins primaires à l’échelle nationale aux fins d’utilisation dans les activités de pharmacovigilance
NUMÉRO DE L’APPEL D’OFFRES : 1000155976
1. But et définition d’un préavis d’adjudication de contrat (PAC)
Un préavis d’adjudication de contrat (PAC) permet aux autorités responsables de la passation des contrats à Santé Canada d’afficher un avis dans le système MERX, pour une période n’étant pas inférieure à quinze (15) jours civils, indiquant à la communauté de fournisseurs qu’un bien, un service ou un contrat de construction sera imparti à un entrepreneur prédéterminé. S’il n’y a pas d’autre fournisseur qui soumet, à la date de clôture ou avant, un énoncé des capacités qui satisfait aux exigences établies dans le PAC, l’autorité responsable de la passation des contrats peut alors procéder à l’adjudication du contrat. Toutefois, dans le cas où un énoncé des capacités satisfait aux exigences établies dans le PAC, l’autorité responsable de la passation des contrats procédera alors à un processus complet d’appel d’offres.
2. Droits des fournisseurs
Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les produits ou les services décrits dans le PAC peuvent présenter par écrit un énoncé de capacités dans lequel ils doivent montrer clairement en quoi ils satisfont aux exigences indiquées dans le préavis. Cet énoncé doit être envoyé uniquement par courriel à la personne-ressource dont le nom est indiqué à la section 12 du préavis, au plus tard à la date et à l’heure de clôture précisées dans le préavis. S’ils peuvent raisonnablement prouver qu’ils possèdent les capacités requises, les fournisseurs qui répondent aux exigences pourront soumissionner par voie électronique ou traditionnelle.
3. Fournisseur proposé
Le Collège des médecins de famille du Canada
2630 Skymark Avenue
Mississauga, Ontario
L4W 5A4
(Pour le compte du Réseau canadien de surveillance sentinelle en soins primaires)
4. Définition des exigences ou des résultats escomptés
Le projet vise à évaluer la quantité et l’exhaustivité des données sur les effets indésirables inscrites dans les dossiers médicaux électroniques et accessibles dans la base de données du Réseau canadien de surveillance sentinelle en soins primaires (RCSSSP). La phase initiale du travail devrait générer des indications probantes sur les lacunes et les usages potentiels des données inscrites dans les dossiers médicaux électroniques (DME) en soins primaires à l’échelle nationale (selon le contenu et le format actuels) aux fins des activités de pharmacovigilance de Santé Canada. Les phases suivantes devraient permettre l’accroissement de la qualité et de la quantité des données sur les effets indésirables grâce à l’amélioration de la collecte et du traitement des données, à l’harmonisation avec les modèles internationaux et à la rétroaction des médecins participants. L’information obtenue guidera les efforts de la Direction des produits de santé commercialisés visant la création de démarches systématiques plus dynamiques pour la surveillance des produits de santé, y compris une utilisation accrue des dossiers médicaux électroniques.
L’entrepreneur exécutera et fournira (à la satisfaction du représentant du Ministère ou du chargé de projet ministériel) les tâches et livrables ci-après :
PHASE I – De l’octroi du contrat au 30 avril 2014
Tâches : Évaluer la quantité et l’exhaustivité des données sur les effets indésirables inscrites dans les DME en soins primaires au Canada et la façon dont les données sont recueillies et traitées par le RCSSSP.
1) Réunion initiale (téléconférence)
2) Entreprendre une analyse des données sur les effets indésirables contenues dans la base de données nationale des DME du RCSSSP, y compris un examen de chacune des plateformes de DME, afin de trouver des sources de données pertinentes sur les effets indésirables.
3) Créer, d’une manière rétrospective, une base de données non nominale du RCSSSP sur les effets indésirables aux fins d’examen interne de Santé Canada. L’ensemble de données fourni pour les effets indésirables soupçonnées associées à certains produits de santé (qui seront déterminés par Santé Canada) comprendra ce qui suit, le cas échéant :
Renseignements sur le patient
Effet indésirable
Produit(s) de santé soupçonnés
Renseignements reliée au déclarant ou la personne qui consigne les données
Produits livrables pour la phase I
1) Un rapport analytique à propos des données sur les effets indésirables du RCSSSP, y compris :
a. les taux d’effets indésirables consignées dans la base de données du RCSSSP pour certains produits de santé;
b. une estimation (fondée sur l’information disponible) du nombre total de patients exposés aux produits sélectionnés, une estimation (fondée sur l’information disponible) de la durée de leur exposition, une description des autres médicaments prescrits et les autres éléments caractérisant ces patients;
c. une description de la façon dont le tableau des effets indésirables du RCSSSP est alimenté, y compris un schéma des tableaux de sources, des DME aux champs du tableau des effets indésirables du RCSSSP;
d. un examen de chacun des DME visant à cerner les sources de données pertinentes sur les effets indésirables;
e. une analyse de tous les aspects ci-dessus par province ou territoire;
f. une analyse de tous les aspects ci-dessus par plateforme de DME.
2) Une analyse des lacunes du RCSSSP en ce qui a trait à la surveillance des effets indésirables et aux déclarations connexes.
3) Un plan pour les phases II et III du projet (la contribution de Santé Canada sera requise).
4) Une base de données du RCSSSP sur les effets indésirables que Santé Canada peut utiliser pour effectuer des analyses internes additionnelles comparant les signaux issus des DME à d’autres sources de données internes.
La deuxième phase du projet, celle de la planification et de la mise à l’essai, n’aura lieu que si la DPSC estime que le contenu de la base de données du RCSSSP constitue une source de données utiles pour les activités de pharmacovigilance.
PHASE II (du 1er mai au 30 septembre 2014) OPTION à exercer par le Canada en modifiant le contrat
Tâches : Élaborer une stratégie d’amélioration des données selon un ordre de priorités en décrivant les activités clés qui permettront de combler les lacunes, de cerner les possibilités d’amélioration des données et de mettre à l’essai certaines améliorations.
1) Organiser et tenir un atelier de planification avec les principaux intervenants, dont des représentants de la DPSC et du RCSSSP, dans le but de cerner la meilleure façon d’utiliser les données sur les soins primaires inscrites dans les DME pour les activités de pharmacovigilance en cours au Canada. Les meilleures pratiques à l’échelle internationale feront aussi partie des sujets de discussion (p. ex. celles du RIEM, celles de la mini-sentinelle de la FDA et celles du partenariat d’observation des résultats médicaux de la FDA).
2) Préparer un rapport détaillé décrivant la façon de mettre à profit les données contenues dans les DME en soins primaires au Canada aux fins de la pharmacovigilance. Ce rapport comprendra une stratégie d’amélioration des données selon un ordre de priorités décrivant les principales activités qui permettront de cerner les lacunes et les possibilités ainsi que de mettre en évidence les répercussions potentielles (positives et négatives) sur les points de service, le RCSSSP et les ressources de Santé Canada. La stratégie pourrait comprendre (sans s’y limiter) l’amélioration de l’exhaustivité et de la concordance des données recueillies par les sites du RCSSSP participants, l’apport de changements dans le traitement des données par le RCSSSP, une rétroaction à l’intention des unités sentinelles pour encourager l’utilisation pertinente des dossiers, l’adoption de modèles de données de pharmacovigilance reconnus, la stimulation de la déclaration et l’établissement de liens avec les ensembles de données administratives.
3) Amorcer la validation ou la mise à l’essai de certaines améliorations apportées dans la cadre de la stratégie qui ont été cernées lors de l’atelier et dans le rapport.
Produits livrables pour la phase II (si l’OPTION est exercée)
1) Atelier de planification (décrite ci-dessus)
2) Rapport sur la stratégie d’amélioration des données
3) Validation de certaines améliorations
PHASE III (du 1er octobre 2014 au 31 mars 2015) OPTION à exercer par le Canada en modifiant le contrat
Tâches : Mettre en œuvre la stratégie d’amélioration des données dans l’ensemble du RCSSSP, mesurer le changement dans la qualité des données et évaluer les répercussions pour les cliniques et le Réseau.
1) Élaborer des améliorations et les mettre à l’essai dans des sites sélectionnés, mesurer les changements dans la qualité des données et évaluer les répercussions de la mise en œuvre pour les cliniques et le Réseau.
2) Mettre en œuvre certaines améliorations au sein d’un plus grand groupe à l’intérieur du RCSSSP, mesurer les changements dans la qualité des données et évaluer les répercussions de la mise en œuvre pour les cliniques et le Réseau.
3) Si cela est approprié, élaborer et mettre en œuvre des améliorations additionnelles, mesurer les changements dans la qualité des données et évaluer les répercussions de la mise en œuvre pour les cliniques et le Réseau.
4) Élaborer un cadre pour l’échange de données pertinentes sur les effets indésirables entre le RCSSSP et Santé Canada.
Produits livrables pour la phase III (si l’OPTION est exercée)
1) Achèvement du projet pilote d’amélioration de la qualité des données dans les sites sélectionnés et rapport d’évaluation sommaire.
2) Mise en œuvre des améliorations sélectionnées dans d’autres sites du RCSSSP et rapport d’évaluation sommaire.
3) Cadre pour l’échange de données pertinentes sur les effets indésirables entre le RCSSSP et Santé Canada aux fins des activités de pharmacovigilance.
Le contrat original nécessitera que l’entrepreneur complet la phase I tel que décrite ci-dessus. L’autorisation de procéder aux phases II et III viendra d’une modification au contrat selon l’option exercée par l’autorité contractante.
Santé Canada se réserve le droit de résilier le contrat après l’achèvement de chaque phase.
5. Exigences minimales
Les fournisseurs intéressés doivent démontrer, dans un énoncé des capacités, qu’ils satisfont aux exigences minimales suivantes :
a) Avoir un accès direct aux données démographiques sur les patients et aux renseignements cliniques liés aux effets indésirables consignés dans les DME en soins primaires :
b) Avoir un accès et la capacité d’extraire les données démographiques des patients et les renseignements cliniques liés aux effets indésirables à partir d’au moins dix systèmes de DME différents (p. ex. Wolf, OSCAR, Nightingale, etc.) dans la base de données du RCSSSP.
c) Avoir adopté un processus Protection intégrée de la vie privée par lequel les données extraites sont immédiatement rendues anonymes, codées et enregistrées dans des répertoires conformes à la norme ISO 27001/2 pour la gestion de la sécurité de l’information et le respect des exigences en matière de sécurité technologique.
d) Avoir la capacité d’analyser les données démographiques pertinentes sur les patients et les renseignements cliniques liés aux effets indésirables aux fins de la pharmacovigilance (p. ex. les indicateurs autres que ceux liés à la qualité).
e) Disposer d’un mécanisme permettant de fournir une rétroaction opportune aux praticiens en soins primaires et pouvant être utilisé pour mettre à l’essai et évaluer les répercussions des changements apportés à certains processus de collecte de données liés aux effets indésirables aux points de service dans les sites participants du RCSSSP.
f) Le chercheur principal doit détenir un doctorat avec une spécialisation en épidémiologie ou en biostatistique ou une expérience professionnelle équivalente démontrée par un dossier de publications. Cet épidémiologiste principal doit être en mesure de fournir un leadership scientifique et technique d’expert en épidémiologie pour la conception et l’exécution des enquêtes épidémiologiques. Le travail à effectuer comprend des tâches d’analyse professionnelle avancée pour la surveillance, la détection, l’étude et la prévention des maladies et des blessures, ainsi que la supervision et l’exécution de travaux épidémiologiques professionnels d’un niveau avancé aux fins de l’élaboration de méthodes de collecte, d’analyse et de diffusion de données et de l’exécution de recherches appropriées.
6. Raison de l’adjudication sans concours
En ce qui concerne l’approvisionnement proposé, l’exception suivante s’applique : d) […] le marché ne peut être exécuté que par une seule personne [ou entreprise].
7. Accords commerciaux en vigueur et justification de l’appel d’offres restreint ou Stratégie d’acquisitions auprès des entreprises autochtones
Les accords commerciaux suivants s’appliquent à la présente demande :
a) Accord de libre-échange nord-américain (ALENA)
b) Accord sur le commerce intérieur (ACI)
8. Droits de propriété intellectuelle
L’entrepreneur détiendra les droits d’auteur.
9. Période du contrat proposé
La période du contrat s’étendra de la date d’octroi du contrat jusqu’au 30 avril 2014.
10. Valeur estimée du contrat proposé
La valeur estimée totale du contrat proposé ne devrait pas dépasser 719 615 $, en incluant les frais de déplacement et de subsistance, les taxes applicables et les années d’option.
Phase I – valeur estimée de 85 974 $
Phase II (OPTION que peut exercer le Canada) – valeur estimée de 282 390 $
Phase III (OPTION que peut exercer le Canada) – valeur estimée de 351 251 $
11. Date et heure de clôture
Les énoncés de capacités ne seront plus acceptés après le :
10 janvier, 2014. 14 :00 HNE
12. Personne-ressource
Toutes les demandes de renseignements relatives au présent préavis doivent être envoyées par courriel à :
Nom : Randy Brown
Titre : Agent principal de l’approvisionnement et des marchés
Courriel : r••••••••@•••••.••.ca
Obtenez un résumé en langage clair de cet appel d'offres — ce qu'ils demandent, qui peut soumissionner, comment l'aborder et des conseils pour les petits fournisseurs. Quelques secondes suffisent.