Plateforme automatisée pour synthèse parallèle

Préavis d'adjudication de contrat (PAC)

24-58001/A

Plateforme automatisée pour synthèse parallèle

1. Préavis d’adjudication de contrat (PAC)

Un PAC est un avis public informant la collectivité des fournisseurs qu’un ministère ou organisme a l’intention d’attribuer un contrat pour des biens, des services ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné à l’avance, ce qui permet aux autres fournisseurs de signaler leur intérêt à soumissionner en présentant un énoncé de capacités. Si aucun fournisseur ne présente un énoncé de capacités qui satisfait aux exigences établies dans le PAC, au plus tard à la date de clôture indiquée dans le PAC, l’agent de négociation des contrats peut procéder à l’attribution du contrat au fournisseur sélectionné à l’avance.

2. Définition des besoins

Le Conseil National de Recherches du Canada (CNRC) désire se procurer un système de 8 bioréacteurs opérés en parallèle pour la culture cellulaire. Le système sera utilisé pour le développement à haute capacité de procédés de culture cellulaire pour la production d’anticorps monoclonaux, de protéines recombinantes, de vecteurs viraux, de vaccins, de virus et de particules pseudo-virales. Le système doit pouvoir opérer à la fois des bioréacteurs réutilisables en verre et des bioréacteurs entièrement à usage unique. Le système doit comprendre les modules de contrôle des bioréacteurs, incluant tous les câbles, sondes et accessoires pour remplir les critères énoncés dans la section 3, 8 bioréacteurs avec cuves en verre d’un volume utile compris entre 0.35 et 1L, et une interface opérateur (interface homme / machine) qui permet d’interagir avec tous les 8 bioréacteurs et que l’opérateur pourra utiliser pour déterminer les points de consigne des divers paramètres, la stratégie de contrôle à employer et observer les courbes de tendance des divers paramètres. Le système sera utilisé par l’équipe de Mise à l’Échelle, Culture Cellulaire du Centre de Recherches en Thérapeutiques, Santé Humaine, dans la section des bioprocédés au site de Royalmount à Montréal.

3. Critères d’évaluation de l’énoncé de capacités (exigences obligatoires minimales)

Tout fournisseur intéressé doit démontrer, au moyen d’un énoncé de capacités, que son système répond aux exigences techniques obligatoires suivantes :

Contraintes d’espace:
Le système, incluant le contrôleur de bioréacteur, les cuves elles-mêmes, et l’écran de contrôle, doit pouvoir être installé à l’intérieur d’une enceinte de sécurité biologique d’une dimension de 72 pouces de largeur par 32 pouces de profondeur, avec une hauteur maximale de 81 pouces.

Spécification techniques obligatoires

1. Bioréacteurs : Le contrôleur de bioréacteur doit avoir la capacité d’opérer à la fois des cuves autoclavables en verre et des cuves entièrement à usage unique, pour des volumes utiles compris entre 0.35 et 1L. Le système doit pouvoir supporter jusqu’à 8 bioréacteurs en parallèle.
a. Les cuves à usage unique doivent être stériles et la matériel en contact ne doit pas interférer avec la croissance cellulaire et ne doit pas être présent dans le produit d’intérêt après purification (composés lixiviables ou extractibles).
b. Les cuves à usage unique doivent être entièrement à usage unique, c’est-à-dire aucune sondes autoclavables additionnelles requise pour la mesure du pH ou la mesure du niveau d’oxygène dissout.
c. Les bioréacteurs en verre doivent être dotés d’un second agitateur comme option.
d. Les bioréacteurs à usage unique et les cuves en verre doivent être équipés avec soit des agitateurs avec pales à angle incliné, ou des agitateurs avec des pales de type « oreilles d’éléphant » (elephant ears impeller).
e. Les bioréacteurs à usage unique et les cuves en verre doivent avoir un rapport d’aspect par rapport au diamètre de l’agitateur (diamètre de l’agitateur : diamètre interne de la cuve) supérieur à 1 : 3, mais inférieur à 1 : 2.
f. Les bioréacteurs doivent être équipés de microbulleurs avec un diamètre de pores inférieurs à 50 µm
g. Un second macrobulleur doit être inclut en option pour chacune des cuves en verre. Le bulleur, de type macro ou diffuseur à trous, doit avoir un diamètre de pore supérieur à 0.5 mm.
h. Les bioréacteurs à usage unique et les cuves en verre doivent avoir un rapport d’aspect hauteur : diamètre semblable à celui de nos bioréacteurs de plus grande échelle, avec un ratio d’environ 2 :1 hauteur totale interne de la cuve : diamètre interne de la cuve, ou bien 1.5 : 1 hauteur du liquide dans la cuve au volume utile maximal : diamètre interne de la cuve.

2. Couvercle du bioréacteur en verre : Le couvercle des cuves en verre doit avoir la capacité d’accommoder les items suivant en utilisant des ports PG13.5 / 12 mm :
a. Une sonde à pH de 12 mm de diamètre (PG13.5)
b. Une sonde à oxygène dissout de 12 mm de diamètre (PG13.5)
c. Un condenseur pour la sortie des gaz
d. Une ligne d’addition de solution d’alimentation (avec un diamètre interne du tuyau compris entre 1 et 3.2 mm)
e. Une ligne de transfert de milieu de culture (avec un diamètre interne minimum du tuyau de 2.0 mm)
f. Une ligne d’addition de solution de base (avec un diamètre interne du tuyau compris entre 1 et 3.2 mm)
g. Une ligne d’échantillonnage (avec un diamètre interne compris entre 1 et 3.2 mm, et un tube d’immersion permettant d’être immergé dans le liquide)
h. Une ligne pour l’aération de surface (avec un diamètre interne compris entre 1 et 3.2 mm)
i. Une ligne pour le bullage de gaz
j. Une ligne de récolte (avec un diamètre interne compris entre 1 et 3.2 mm, et un tube d’immersion atteignant le fond de la cuve)
k. Un port de 12 mm en extra pour pouvoir inoculer la cuve par gravité (diamètre interne du tube au minimum de 2 mm)

3. Agitation:
a. La vitesse d’agitation minimale doit être égale ou inférieure à 100 RPM
b. La vitesse d’agitation maximale doit être égale ou supérieure à 400 RPM

4. Contrôle de température
a. Le contrôleur de bioréacteur doit être en mesure de contrôler la température à l’intérieur de la cuve à une valeur comprise entre 10 et 39 oC, avec une précision de +/- 0.2 oC.
b. L’unité de contrôle de la température doit pouvoir permettre le chauffage et le refroidissement du bioréacteur lorsqu’il est rempli : chauffage de 4 à 37 oC en moins de 4 heures (capacité d’au moins 0.5 kW) et refroidissement (utilisant une eau externe de refroidissement) de 37 oC à 4 oC en moins de 4 heures.
c. Le filtre de sortie du gaz du bioréacteur doit être soit chauffé via un élément chauffant, ou refroidi via un condenseur pour prévenir l’obstruction du filtre due à la condensation excessive
5. Contrôle de l’oxygène dissout
a. Le système doit permettre le contrôle de l’oxygène dissout entre les valeurs suivant : valeur minimale de 5 % de saturation par rapport à l’air ou, et valeur maximale de 100% de saturation par rapport à l’air et plus.
b. Le niveau d’oxygène dissout doit pouvoir être contrôlé par un mélange gazeux d’air, d’oxygène et d’azote via bullage. La stratégie à utiliser doit être configurable par l’opérateur ou le personnel technique du CNRC : débits de gaz et composition du gaz à utiliser.

6. Contrôle du pH: Il doit être possible de contrôler le niveau du pH entre 3 et 10 +/- 0.05, en utilisant à la fois le débit de bullage de CO2 et la pompe d’addition de base.

7. Pompes:
c. Le système doit inclure au moins 2 pompes péristaltiques, ces pompes devant être capable d’opérer avec des tuyaux ayant un diamètre interne de 2 mm ou moins.
d. Une pompe à vitesse variable doit être dédié à l’addition de base pour le contrôle du pH, avec un débit maximal supérieur à 0.6 mL/min en utilisant des tuyaux de silicone ou des tuyaux pharmed appropriés
e. Une pompe à vitesse variable doit être dédié à l’addition de feed ou de milieu de culture, avec un débit maximal supérieur à 0.6 mL/min et un débit minimal d’au maximum 0.1 mL/min en utilisant des tuyaux de silicone ou des tuyaux pharmed appropriés

8. Gaz
f. Tous les débits de gaz doivent être mesurables et contrôlables par des contrôleurs de débit massiques (Mass Flow Controllers ou MFCs), avec un précision d’au moins 1% à pleine échelle
g. Au moins un débit d’air doit être inclus pour l’aération de surface, avec un débit minimum d’au plus 20 mL/min (0.02 vvm au volume utile maximal) et un débit maximum d’au moins 200 mL/min (0.2 vvm au volume utile maximal)
h. 4 MFCS doivent être inclus pour le débit de bullage. Le débit minimal de chacun des contrôleurs de débit massiques doit être inférieur ou égal à 2 mL/min. Le débit maximal de chacun des contrôleurs de débit massiques doit être supérieur ou égal à 50 mL/min (0.050 vvm au volume utile maximal). Les gaz requis sont les suivant : air, oxygène, azote et CO2.

9. Interface opérateur
Le système doit avoir une seule interface opérateur pour contrôler l’ensemble des huit bioréacteurs. Cette interface est utilisée pour assigner des points de consigne, des boucles de contrôle et des stratégies de contrôle, effectuer la calibration des sondes, et observer les courbes de tendances des principaux paramètres

10. Courbes de tendance
i. Les courbes de tendances doivent être disponibles pour les principaux paramètres en temps réel, température, oxygène dissout, pH, etc. Il doit être possible d’utiliser un seul écran ou interface humain-machine pour les 8 bioréacteurs. Il doit être possible de superposer les courbes de tendances pour différents paramètres (exemple : température) pour les 8 cuves sur le même écran.

11. Communication: Le système doit être compatible avec la communication OPC (Open Platform Communications) UA/DA
12. Standards applicables
Applicable standards: Le contracteur doit rencontrer toues les standards de la Canadian Standard Association (CSA) ou les standards de la Underwriters' Laboratories of Canada (ULC).

4. Applicabilité des accords commerciaux au marché

Le présent achat est assujetti aux accords commerciaux suivants :

o Accord de libre-échange canadien (ALEC)
o Accord sur les marchés publics de l'Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC) révisé
o Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (AECG)
o Accord de Partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP)
o Accord de continuité commerciale Canada-Royaume-Uni (ACC Canada-Royaume-Uni)
o Accord de libre-échange entre le Canada et le Chili (ALECC)
o Accord de libre-échange Canada-Colombie
o Accord de libre-échange Canada-Honduras
o Accord de libre-échange Canada-Corée
o Accord de libre-échange Canada-Panama
o Accord de libre-échange Canada-Pérou (ALECP)
o Accord de libre-échange Canada-Ukraine (ALECU)

5. Justification du recours à un fournisseur sélectionné à l’avance

Eppendorf est le fabricant d’équipement d’origine (FEO). Il est le propriétaire et le développeur de l’équipement, et est également détenteur de la propriété intellectuelle. Il n’autorise pas les distributeurs ou les revendeurs de produits modifiés pour son équipement. Eppendorf est le distributeur exclusif des bioréacteurs DASGIP utilisés pour la culture cellulaire.

Eppendorf a été sélectionné pour ce marché puisqu’il n’y existe pas d’autres sources d’approvisionnements qui répondent aux exigences techniques de ce marché. Aucun autre fournisseur n’a pu être identifié qui peut fournir un système de 8 bioréacteurs en parallèle à l’échelle désirée (0.35 – 1L) qui peut opérer à la fois des bioréacteurs en verre et des bioréacteurs à usage unique (aucune sondes additionnelles autoclavable requise pour le contrôle de pH et d’oxygène dissout) et qui puissent être utilisé à l’intérieur des contraintes d’espaces de nos laboratoires de biosécurité de niveau 2 : 72 pouces de largeur, 32 pouces de profondeur et 81 pouces de hauteur. Ces contraintes sont essentielles, puisqu’elles permettront l’opération de ce système dans les laboratoires actuels du CNRC, dans un enclave de biosécurité ségrégé, et l’option d’utiliser soit des cuves en verre ou des bioréacteurs à usage unique permettra à cet équipement de supporter à la fois des projets pour des clients industriels et des projets de recherches internes ou académiques.

6. Exception(s) au Règlement sur les marchés de l'État

Un seul fournisseur est en mesure de satisfaire aux exigences techniques uniques énumérées dans le présent document.
L’exception prévue au paragraphe 6d) du Règlement sur les marchés de l’État s’applique au présent marché : « le marché ne peut être exécuté que par une seule personne ».

7. Exclusions ou raisons justifiant le recours à un appel d’offres limité

Les exclusions et les raisons justifiant le recours à un appel d'offres limité suivantes sont invoquées en vertu des accords commerciaux précisés:

a. Accord de libre-échange canadien (ALEC), sous-alinéa 513 (1)b)(iii) : l’absence de concurrence pour des raisons techniques;
b. Accord sur les marchés publics de l’Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC); sous-alinéa 13b)(iii) : absence de concurrence pour des raisons techniques;
c. Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne, sous-alinéa 19.12b)(iii): absence de concurrence pour des raisons techniques
d. Accord global et progressif de partenariat transpacifique (PTPGP); sous-alinéa 15.10(2)b)(iii): absence de concurrence pour des raisons techniques;
e. Accord de libre-échange Canada-Chili, alinéa Kbis-9 b) : absence de concurrence pour des raisons techniques;
f. Accord de libre-échange Canada-Colombie, sous-alinéa 1409(1)b)(iii) : L’absence de concurrence pour des raisons techniques;
g. Accord de libre-échange Canada-Honduras, sous-alinéa 17.11(2)b)(iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
h. Accord de libre-échange Canada-Corée (ALECC), renvoyant au Protocole de l’OMC portant sur l’amendement de l’AMP, sous-alinéa XIII(1)b)(iii) : absence de concurrence pour des raisons techniques;
i. Accord de libre-échange Canada-Panama, sous-alinéa 16.10(1)b)(iii) : il y a absence de concurrence pour des raisons techniques;
j. Accord de libre-échange Canada-Pérou, sous-alinéa 1409(1)b)(iii) : l’absence de concurrence pour des raisons techniques;
k. Accord de libre-échange Canada-Ukraine, sous-alinéa 10-13b)(iii) : absence de concurrence pour des raisons techniques;
l. Accord de continuité commerciale Canada-Royaume-Uni : Consulter l’ACC Canada-R.-U., car ses dispositions sont incorporées par renvoi dans le présent préavis et en font partie intégrante. (AECG) – sous-alinéa 19.12b)(iii) : absence de concurrence pour des raisons techniques.

8. Titre de propriété intellectuelle

L’État aura le droit d’utiliser le système dans le cadre de ses activités normales une fois qu’il l’aura acheté. La conception et la propriété intellectuelle du système appartiennent exclusivement à l’entrepreneur.

Toute la propriété intellectuelle générée par cet instrument au cours de son utilisation par le Centre de recherche en génie océanique, côtier et fluvial du CNRC appartiendra entièrement au CNRC et à ses partenaires de recherche.

9. Période du contrat proposé ou date de livraison

Le CNRC s'attend à ce que l’instrument soit livré dans les quatre mois, selon la date du contrat.

10. Nom et adresse du fournisseur sélectionné à l’avance

Eppendorf North America
2810 Argentia Road, #2
Mississauga, Ontario L5N 8L2 Canada

11. Droit des fournisseurs de présenter un énoncé de capacités

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les biens, les services ou les services de construction décrits dans ce PAC peuvent présenter par écrit un énoncé de capacités à la personne ressource dont le nom figure dans cet avis d’ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans cet avis. L’énoncé de capacités doit clairement démontrer que le fournisseur satisfait à chacune des exigences énumérées à la section 3.

12. Date de clôture pour la présentation d’un énoncé de capacités

Les énoncés de capacités ne seront plus acceptés après le 7 juin, 2024, à 14 h (HE).

13. Les demandes de renseignements et les énoncés de capacités doivent être présentés à :

Paul Hewitt
Conseil national de recherches du Canada
Spécialiste de l'approvisionnement
Courriel : P••••••••@••••••••.••.ca