Le Conseil national de recherches du Canada (CNRC) construit une nouvelle installation de production de
matériel pour essais cliniques (IMEC) qui hébergera les procédés et l’équipement requis pour produire des
vaccins ou des produits biologiques à base de protéines, de vecteurs viraux ou de particules pseudo-virales
et en contrôler la qualité.
Ces produits sont principalement destinés au marché canadien, et sont réglementés par Santé Canada en
vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L’installation devra être conforme aux bonnes pratiques de
fabrication (BPF) canadiennes, aux exigences actuelles en matière de BPF de la FDA et aux exigences
d’EudraLex.
La boucle de production et de distribution de l’eau pour préparations injectables et de l’eau de vapeur pure doit
faire l’objet d’un contrôle.
Il faut donc analyser un certain nombre d’échantillons pour satisfaire aux attentes réglementaires, y
compris les types suivants :
i. Eau pour préparations injectables
II. Vapeur pure
III. Autre (eau prétraitée ou eau municipale)