Le CNRC construit une nouvelle installation permanente de production de matériel pour essais cliniques
(IPMEC) conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) à son site de l’avenue Royalmount, à
Montréal. Une fois terminée, cette installation servira à fabriquer des vaccins et d’autres produits
biologiques pour les essais cliniques, afin de soutenir le développement de vaccins au stade des essais
cliniques.
En tant que membres des équipes de projet multidisciplinaires, les experts-conseils spécialisés en
assurance qualité participent activement à toutes les étapes de la mise en œuvre, de la validation et de la
mise en service de l’IPMEC, conformément aux règlements, politiques internes et procédures applicables
de Santé Canada, de l’Union européenne et de la FDA des États-Unis.
3. OBJECTIFS
Les experts-conseils fourniront un soutien en matière d’assurance qualité dans le cadre de la mise en
œuvre, de la validation et de la mise en service de l’IPMEC.
4. DESCRIPTION ET ÉNONCÉ DES TRAVAUX, PRODUITS LIVRABLES ET CALENDRIER
Examiner et approuver les documents produits pour les processus suivants :
1. Validation de l’installation et de l’équipement
2. Transfert de technologie relatif aux produits
3. Processus relatifs aux BPF pour la mise en service et la mise en service de l’installation, notamment :
3.1. Gestion de l’accès
3.2. Gestion des alarmes
3.3. Validation des méthodes
d’analyse
3.4. Dossier de lot
3.5. Circulation des lots
3.6. Préparation des
tampons/milieux
3.7. Services propres
3.8. Nettoyage du matériel (lavage
manuel et lavage des pièces)
3.9. Processus en aval
3.10. Validation de la filtration
3.11. Libération du matériel entrant
3.12. Lutte antiparasitaire
3.13. Programme d’entretien préventif
et d’étalonnage
3.14. SGQ (écarts, contrôle des
changements, mesures
correctives et préventives)
3.15. Classification des locaux
(habillage/matériaux/
surveillance de l’environnement)
3.16. Nettoyage et assainissement
des locaux
3.17. Échantillonnage
3.18. Validation de la stérilisation
3.19. Gestion des fournisseurs
3.20. Formation
3.21. Processus en amont
3.22. Entrepôt
