Le Centre de recherche en thérapies en santé humaine (TSS) du Conseil national de recherches du Canada (CNRC) a un besoin pour un système automatique de test d’intégrité des filtres afin de soutenir le développement des procédés de purification des protéines recombinantes, des virus et des particules pseudo-virales. L’équipement sera utilisé pour vérifier l’intégrité des dispositifs de filtration à différentes échelles, allant des filtres à seringue de petite échelle jusqu’aux filtres de production à grande échelle et aux cassettes de filtration en flux tangentiel (TFF).
Le système doit pouvoir fonctionner en toute sécurité dans des environnements de niveau de confinement biologique 2 (NSB-2), permettant ainsi d’effectuer les tests d’intégrité directement sous une hotte de sécurité biologique (BSC) ou dans un dispositif de confinement équivalent, sans décontamination préalable. Cette capacité est essentielle pour protéger le personnel contre l’exposition aux aérosols et pour garantir des résultats précis, exempts de contamination, lors des activités de purification et de validation des produits biothérapeutiques. Le système doit également assurer une protection robuste des composants pneumatiques internes, garantissant un fonctionnement fiable et réduisant les besoins en maintenance.
À la suite d’un examen des technologies disponibles, Sartorius Stedim North America a été identifié comme le fournisseur actuellement en mesure de fournir un système répondant à l’ensemble des exigences fonctionnelles et de sécurité du CNRC pour les tests automatiques d’intégrité des filtres.
