PRÉAVIS D’ADJUDICATION DE CONTRAT DE SANTÉ CANADA
TITRE : Approches quantitatives pour une meilleure évaluation réglementaire des substances génotoxiques
1. But et explication d’un PAC
Un préavis d'adjudication de contrat (PAC) permet à Santé Canada de publier un avis dans le Services électronique d’appels d’offres du gouvernement (SEAOG) pendant une période d'au moins quinze (15) jours civils pour informer la collectivité des fournisseurs de son intention de passer un contrat pour un bien, un service ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné d'avance. Si, au plus tard à la date limite, aucun fournisseur n’a présenté un Énoncé de capacités répondant aux exigences précisées dans le PAC, l’autorité contractante pourra octroyer le contrat. S’il est jugé toutefois qu’un Énoncé de capacités répond aux exigences précisées dans le PAC, l’autorité contractante devra entamer le processus complet d’appel d’offres.
2. Droits des fournisseurs
Les fournisseurs qui considèrent qu’ils sont pleinement qualifiés et disponibles pour fournir les services ou les biens indiqués dans le PAC peuvent soumettre un Énoncé de capacités dans lequel ils expliquent clairement comment ils satisfont aux exigences annoncées. Cet Énoncé de capacités doit être fourni uniquement par courrier électronique à la personne-ressource dont le nom apparaît à l’article 12 du Préavis au plus tard à la date limite du Préavis. S’il existe certains éléments probants concernant les capacités, le contrat fera l’objet d’un processus électronique ou traditionnel d’appel d’offres.
3. Fournisseur proposé
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
(National Institute for Public Health & the Environment)
P.O. Box 1, 3720 BA Bilthoven
The Netherlands
4. Définition des exigences ou des résultats attendus
L’évaluation de la capacité d’endommager du matériel génétique constitue une partie essentielle de l’examen d’agents chimiques requis en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement. Les évaluations classiques ont été qualitatives (oui/non) plutôt que quantitatives. Néanmoins, on reconnaît de plus en plus que les données dose-réponse pour les substances génotoxiques peuvent être utilisées pour déterminer un point de départ (PdD) pouvant servir de base pour l’évaluation des risques posés à la santé humaine et la prise de décisions réglementaires. En conséquence, Santé Canada recherche un entrepreneur pour : 1) utiliser des méthodes quantitatives récemment établies pour analyser les données dose-réponse de toxicité génétique et établir un point de départ (PdD) pour une large gamme de combinaisons paramètre-agent; 2) examiner en profondeur, analyser et interpréter les PdD de toxicité génétique obtenus dans un contexte d’évaluation des risques posés à la santé humaine. Le travail faisant l’objet du contrat est divisé en quatre activités principales. La première fait intervenir la collecte de données détaillées dose-réponse pour une large gamme de paramètres de toxicité génétique in vitro et in vivo pour le grand nombre possible d’agents chimiques. La deuxième activité fait intervenir la modélisation des doses-réponses et l’analyse statistique des données collectées. Cette activité nécessite l’utilisation du logiciel PROAST pour déterminer des valeurs de dose de référence (DRéf) et, de plus, pour ajuster les modèles dose-réponse aux ensembles de données combinés ayant trait à différents agents chimiques. Ce dernier travail, qui est mis en œuvre de manière unique grâce au logiciel PROAST, est requis afin d’améliorer la précision des estimations des DRéf, qui peuvent être médiocres lors d’analyses séparées, en particulier pour les agents chimiques pour lesquels on dispose de relativement peu de données dose-réponse. De plus, le logiciel PROAST, et ses modifications, sont requis pour examiner avec rigueur l’influence de co-variables comme le genre, l’espèce, la souche, la voie d’exposition et le tissu cible sur les valeurs des DRéf. La troisième activité fera intervenir des comparaisons empiriques des PdD pour une variété de paramètres in vitro et in vivo, y compris l’induction du cancer, afin de déterminer l’utilité d’outils populaires in vitro pour la prédiction d’effets in vivo; et, de plus, d’outils populaires in vivo pour la prédiction du potentiel carcinogène. Les analyses devraient être faites au moyen de méthodes précédemment décrites par Hernández et al. (2011 et 2012). Ceci nécessitera aussi l’utilisation de PROAST, ainsi que de modifications de ce dernier qui amélioreront la capacité du logiciel à mener à bien les analyses requises pour compléter les tâches susmentionnées. La quatrième activité requiert l’établissement d’un cadre quantitatif pour l’utilisation de PdD de toxicité génétique lors d’évaluation des risques posés à la santé humaine et de la prise de décisions réglementaires. Ce travail ferait, par exemple, intervenir l’utilisation de PdD de toxicité génétique pour la détermination de limites d’exposition réglementaires (p. ex. DRéf ou dose de référence, DJT ou dose journalière tolérable, etc.) qui pourraient ultérieurement être utilisées comme base pour la détermination de la ME (Marge d’Exposition). De tels calculs permettraient ultimement d’utiliser des études de toxicité génétique comme base pour l’évaluation et/ou la gestion des risques. L’entrepreneur devra participer à des activités de transfert et d’échange de connaissances (TEC) afin de diffuser tous les résultats et recommandations aux communautés locales, régionales et internationales des professionnels du domaine de l’évaluation des risques.
5. Exigences minimales
Tout fournisseur intéressé doit démontrer, dans un énoncé de capacités, qu’il satisfait aux exigences minimales suivantes :
a. Le fournisseur doit être très familier avec les méthodes de calcul numérique et les algorithmes utilisés pour la modélisation dose-réponse et la détermination des points de départ.
b. Plus spécifiquement, le fournisseur doit être en mesure d’utiliser le logiciel de modélisation dose-réponse connu sous le nom de PROAST, pour entreprendre, par exemple, l’ajustement de modèles multiparamétriques à des ensembles de données combinés et déterminer des intervalles de confiance pour les doses de référence pour des doses équipotentes ayant trait à chaque agent chimique d’un ensemble de données combiné.
c. Le fournisseur doit être en mesure de faire l’ajustement et le débogage du code de PROAST et des algorithmes associés pour s’assurer du succès des analyses des données collectées.
d. Le fournisseur doit avoir un accès non restreint aux fonctions de codage de la bibliothèque PROAST dont les droits d’auteur sont détenus par l’état des Pays-Bas.
e. Le fournisseur doit être en mesure d’utiliser les résultats de la modélisation dose-réponse pour corréler les doses équipotentes obtenues lors de différentes types d’étude (p. ex. toxicité génétique ou cancérogénicité) et examiner avec soin l’influence de co-variables telles que le genre, l’espèce, la souche, la voie d’exposition et le tissu cible sur les doses équipotentes.
f. Le fournisseur doit être très familier avec les principes d’évaluation quantitative des risques posés à la santé humaine et leurs applications à des fins d’évaluations réglementaires d’agents chimiques nouveaux ou existants.
6. Raison de l’adjudication sans concours
L’article 6 du Règlement sur les marchés de l’État prévoit quatre exceptions permettant à l’autorité contractante de conclure un marché sans lancer d’appel d’offres. L’une d’entre elles, tel qu’indiqué en 6d (ci-dessous), justifie l’adjudication de ce contrat sans concours :
(6d) le marché ne peut être exécuté que par une seule personne ou entreprise.
L’état des Pays-Bas détient les droits sur le logiciel de modélisation dose-réponse connu sous le nom de PROAST.
7. Accords commerciaux et justification de l’appel d’offres restreint ou Stratégie d’approvisionnement auprès des entreprises autochtones
La présente demande est assujettie aux divers accords commerciaux, dont l’Accord de libr échange nord-américain (ALENA), l’Accord sur le commerce intérieur (ACI) et l’Accord sur les marchés publics de l’Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC). Toutefois, la présente demande satisfait aussi aux conditions pour limiter les procédures d’appel d’offre, conformément à :
I. l’article 506.12 (b) de l’ACI;
II. l’article 1016.2 (b) de l’ALENA;
III. l’article XV de l’AMP-OMC;
qui permettent d’attribuer des contrats à une entreprise en particulier quand les produits ou les services ne peuvent être fournis que par un fournisseur particulier et qu’aucun produit de remplacement raisonnable n’existe.
La présente demande n’est pas sujette à la Stratégie d’approvisionnement auprès des entreprises autochtones.
8. Droit à la propriété intellectuelle
Conformément à la politique du secrétariat du Conseil du Trésor sur le titre de propriété intellectuelle découlant des marchés d’acquisition de l’État, l’entrepreneur détiendra toute nouvelle propriété intellectuelle. Néanmoins, l’entrepreneur doit accorder à Santé Canada une licence étendue pour l’utilisation des produits livrables générés dans le cadre du présent contrat.
9. Durée du contrat proposé
Le contrat entrera en vigueur à la date de l’adjudication du contrat et prendra fin le 31 mars 2015. Santé Canada se réserve le droit de mettre en œuvre deux options ultérieures d’une année chacune.
10. Valeur estimative du contrat proposé
La valeur totale estimée du contrat proposé ne devrait pas excéder 180 000,00 euros (cent-quatre-vingt mille euros) pendant les trois années financières (60 000,00 euros pour 2014-2015, 60 000,00 euros pour l’option 1 de 2015-2016 et 60 000,00 euros pour l’option 2 de 2016-2017). Cette somme comprend les dépenses de déplacement et de subsistance (s’il y a lieu) ainsi que toutes les taxes applicables.
11. Date limite et heure de clôture
La date et l’heure de clôture pour accepter les Énoncés de capacités sont le 4 juillet 2014, à 14 h, HAE).
12. Personne-ressource
Toutes les demandes de renseignements relatives au présent préavis doivent être adressées par courrier électronique à :
Robert Merrick
Agent principal des contrats
Division de la gestion du matériel et des biens
Santé Canada
Adresse électronique : R••••••••@•••••.••.ca
