Étude de faisabilité concernant les services publics et les services d’atténuation des risques liés à la ventilation pour une nouvelle installation de matériel pour essais cliniques.
Le Conseil national de recherches du Canada (CNRC) construit une nouvelle installation de matériel pour essais cliniques (IMEC) qui hébergera les procédés et l’équipement requis pour produire des vaccins ou des produits biologiques à base de protéines, de vecteurs viraux ou de particules pseudovirales et en contrôler la qualité. Ces produits sont principalement destinés au marché canadien et sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L’installation devra être conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes, aux exigences actuelles en matière de BPF de la FDA et aux exigences d’EudraLex. Les nouvelles salles de fabrication et les sas (pour le personnel et l’équipement) seront construits dans une extension des locaux existants du CNRC situés à Montréal, au Québec, et comprendront des zones classifiées de classe C et D. L’installation sera dotée de l’équipement et de l’infrastructure nécessaires à la préparation des stocks de semences virales, à la sous-culture, à la production de cultures cellulaires et de virus, à la purification et à l’entreposage.
L’installation a été conçue pour fonctionner dans des conditions environnementales normales et avec un approvisionnement en électricité d’Hydro-Québec. Alors que l’IMEC s’apprête à accueillir un client et à lancer des cycles de production conformes aux BPF, plusieurs défis ont émergé et ont des répercussions sur ses services publics et sa ventilation. Les incidents qui ont une incidence directe sur le fonctionnement de l’installation.
