EVOLIS Twin Plus

Entente sur le commerce : ALÉNA/ACI/et les ALE entre Canada et
Pérou/Colombie/Panama
Processus de demande des soumissions : Habituellement, une seule
entreprise est invitée à soumissionner
Pièce jointe : Aucune
Stratégie d'approvisionnement non concurrentielle : Droits
exclusifs
Entente sur les revendications territoriales globales : Non
Nom et adresse du fournisseur :
BIO-RAD LABORATORIES (CANADA) LIMITED
2403 Guénette
Montréal Quebec
Canada
H4R2E9
Nature des besoins :

Marlene Hall
Supply Specialist
Telephone: 204 984-6423
E-mail: m••••••••@••••••••.••.ca

File No.: 6D063-132296/A

TITRE: EVOLIS Twin Plus
Travaux publics et Service gouvernementaux Canada (TPSGC), au
nom de l'Agence de santé publique du Canada (ASPC), entend
attribuer à Bio-Rad Laboratories (Canada) Ltd. un contrat pour
la fourniture d'un système EVOLIS Twin Plus.

DÉFINITION DU BESOIN
L'Agence de la santé publique du Canada a besoin qu'on lui
fournisse, qu'on lui livre et qu'on lui installe un (1) système
EVOLIS Twin Plus, et qu'une formation soit dispensée aux
utilisateurs du système.

Le Laboratoire national des services de référence du VIH (LNSRV)
constitue le principal laboratoire de référence au Canada pour
le dépistage du VIH et du HTLV à l'appui des programmes de
dépistage menés par les ministères de la Santé provinciaux et la
Société canadienne du sang. Son rôle est de renforcer les
méthodes utilisées au Canada pour diagnostiquer, détecter et
caractériser l'infection à VIH qui menace le système de santé
publique et les réserves de sang. Son programme de dépistage
diagnostique de référence, le matériel de référence, les tests
de vérification des compétences et le programme de contrôle
externe de la qualité appuient les intervenants nationaux et
internationaux. De même, son programme de surveillance est à la
fine pointe des techniques nouvelles et novatrices de dépistage
du VIH et du virus de l'hépatite C (VHC) grâce à ses capacités
techniques et diagnostiques de référence. Il est donc en mesure
d'alerter rapidement les agences de santé publique et de
dépistage sanguin des nouvelles menaces potentielles. Les études
de surveillance ciblent un certain nombre de groupes à risque,
notamment les utilisateurs de drogues injectables, les hommes
qui ont des relations sexuelles avec d'autres hommes, les jeunes
de la rue, les Autochtones et les personnes venant de pays
endémicité. Les études de surveillance sont essentielles si l'on
veut pouvoir suivre la propagation d'un virus. Les
épidémiologistes sont ainsi à même d'observer quels sont les
groupes qui sont le plus à risque, où sont les besoins de
prévention et quels sont les programmes qui fonctionnent bien,
ce qui se traduit par une utilisation plus rentable des fonds.
Le laboratoire possède une solide expérience des tests
moléculaires et sérologiques à partir de divers types
d'échantillons de VIH-1 et le VIH-2, de même que d'autres
rétrovirus humains (virus de la leucémie humaine à cellules T
[HTLV-I, HTLV-II], SIV et rétrovirus endogènes [ERV]). Le
laboratoire utilise entre autres les types d'échantillons
suivants : sang total, culots cellulaires, plasma, tissus fixés
au formaldéhyde et tissus congelés, et gouttes de sang séché
(GSS). De plus, notre laboratoire participe activement à
l'élaboration et à l'optimisation de technologies nouvelles et
novatrices.

Le LNSRV a besoin d'un analyseur pour dosages immunoenzymatiques
(EIA) entièrement automatisé, et plus particulièrement du
système EvolisTM Twin Plus de Bio-Rad, pour améliorer
l'efficience des analyses d'échantillons et en réduire la
variabilité. Les échantillons d'analyses diagnostiques actuels
et projetés provenant des études de surveillance nationale
doivent être analysés manuellement; les échantillons, dont le
nombre va de plusieurs centaines à plusieurs milliers, doivent
par ailleurs être analysés rapidement. Ces techniques de dosage
comportent de nombreuses étapes et exigent des périodes
d'incubation de diverses longueurs, allant de 5 minutes à 60
minutes. Étant donné les exigences temporelles très strictes et
le travail manuel à exécuter, les techniciens sont limités aussi
bien dans le nombre d'échantillons qu'ils peuvent traiter dans
une journée que dans les autres tâches qu'ils peuvent accomplir.
La variabilité des analyses est également accrue en raison des
différences sur le plan technique et d'un technicien à l'autre.
En l'absence d'un système automatisé, le système décrit ici
répond au besoin d'effectuer les analyses d'une manière qui se
rapproche le plus de l'automatisation. Grâce à la capacité de
cet instrument d'effectuer différentes fonctions comme
l'aliquotage, la dilution et l'archivage, de traiter un grand
nombre d'échantillons à partir de contenants primaires,
d'effectuer plusieurs dosages en même temps, et d'enregistrer
automatiquement et de surveiller les fonctions de contrôle de la
qualité, le rendement et l'efficience du laboratoire s'en
trouveront améliorés, la fatigue et le risque de blessures pour
les employés seront réduits et il sera plus facile de respecter
les exigences en matière d'agrément ISO 15189.

Le système EVOLIS Twin Plus des Laboratoires Bio-Rad est le seul
système sur le marché qui peut respecter les spécifications
obligatoires. Ce système a été homologué comme instrument
médical de classe IV par Santé Canada (instruments diagnostiques
in vitro), et il peut donc être utilisé comme analyseur
automatisé pour des tests de détection d'agents pathogènes
transmissibles par le sang pouvant être présents dans le sang et
les produits sanguins destinés à des transfusions, ou dans les
tissus destinés à des greffes.

Il serait coûteux, en ressources financières et en temps, de
modifier l'acheminement du travail pour permettre
l'automatisation d'un autre instrument. Cela exigerait également
l'utilisation, à des fins de validation, d'échantillons positifs
du VIH et du VHC, qui sont précieux et difficiles à obtenir en
volumes suffisants. Nous n'avons trouvé sur le marché aucun
autre instrument médical de classe IV homologué par Santé Canada
qui présente des fonctions automatisées de l'entrée des
échantillons jusqu'au résultat final, en système fermé, et qui
puisse fournir un rendement convenant au LNSRV et permettre une
traçabilité complète, conformément aux exigences en matière
d'agrément ISO 15189 qui s'appliquent à notre laboratoire.

EXIGENCES RELATIVES À LA SÉCURITÉ
Des exigences relatives à la sécurité sont associées au présent
besoin.

RENDEMENT/ CRITÈRES/OBJECTIFS/SPÉCIFICATIONS
Tout fournisseur intéressé doit démontrer, grâce à un énoncé de
capacités, que son produit satisfait aux exigences obligatoires
suivantes:

1. Étant donné la pathogénicité du VIH, cet instrument doit être
un instrument médical de classe
IV homologué par Santé Canada :
a. Extrait du Règlement sur les instruments médicaux
(SOR/98-282), PARTIE 2
INSTRUMENTS DIAGNOSTIQUES IN VITRO (IDIV) : usage à l'égard
d'agents
transmissibles
(http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-98…
3.
html) : L'IDIV destiné à être utilisé pour détecter la
présence d'un agent transmissible
dans le sang, y compris ses composantes ou ses dérivés, les
tissus ou les organes,
ou leur exposition à un tel agent, afin de déterminer s'ils se
prêtent aux transfusions
ou aux transplantations est classé dans la classe IV.

2. L'instrument doit comporter un programme de CQ intégré
permettant de suivre les numéros
de lots des réactifs et de retracer les événements (suivi des
erreurs au cours d'analyses);
cette traçabilité complète est nécessaire si nous voulons
respecter les exigences en matière
d'agrément ISO 15189 qui s'appliquent à notre laboratoire.

3. L'instrument doit être compact (suffisamment petit pour être
placé sur une table de laboratoire).

4. L'instrument doit consister en un système fermé, et il ne
doit pas être nécessaire de le placer
dans une enceinte de sécurité biologique.

5. L'instrument doit être complètement automatisé, du début du
processus (entrée directe des
échantillons) au résultat final. L'instrument doit être conçu
pour pouvoir effectuer l'étape de
prédilution automatiquement, sans manipulation manuelle
auparavant.

6. L'instrument doit pouvoir contenir jusqu'à 144 échantillons.

7. L'instrument doit avoir la capacité nécessaire pour analyser
trois plaques complètes de 96
puits en un jour.

8. L'instrument doit être conçu pour que l'incubation puisse
être effectuée à différentes
températures (PT, 37 °C, 40 °C), avec capacité d'agitation. Le
temps d'incubation doit être
programmable.

9. L'instrument doit avoir plus d'un (> 1) incubateur pour
permettre différentes options de
température et d'agitation.

10. L'instrument doit être doté d'un dispositif de nettoyage
permettant de laver des plaques
plates, des plaques en U et des plaques en V.

11. L'instrument doit être doté d'un système de distribution des
échantillons dont le volume est
d'au moins 10uL à 1 000uL. Ce volume minimal est essentiel
étant donné que des volumes
limités d'échantillons seront utilisés.

12. L'instrument doit permettre de vérifier l'exactitude du
pipetage avec différentes méthodes
(capacitative et barométrique), de manière à ce qu'un signal
d'alarme soit activé lorsqu'une
mauvaise manipulation des échantillons et/ou des réactifs se
produit.

13. L'instrument doit être doté d'embouts jetables pour éviter
la contamination inter échantillons.

14. L'instrument doit être doté d'un lecteur d'absorbance pour
longueur d'onde simple ou double,
et il doit posséder une roue de filtres contenant 450, 492 et
620 filtres.

15. L'instrument doit avoir les caractéristiques suivantes :
a. capacité d'effectuer des dilutions sur plaques
b. capacité de distribuer les échantillons primaires et les
réactifs directement à partir
des contenants originaux
c. adaptabilité à une vaste gamme de tailles de tubes primaires.

16. L'instrument doit permettre de procéder à l'archivage des
échantillons dans des microplaques
et de les relier avec l'inventaire aux fins de la conservation
des échantillons..

JUSTIFICATION DU RECOURS À UN FOURNISSEUR PRÉSÉLECTIONNÉ
La société Laboratoires Bio-Rad (Canada) ltée est le seul
fournisseur connu qui puisse fournir un système EVOLIS Twin Plus
qui répond à toutes les spécifications de rendement obligatoires.

TRADE AGREEMENTS
ACCORDS COMMERCIAUX
Raisons de l'appel d'offre limité concernant ce besoin:

D'après l'article 6d) de la partie 1 du Règlement sur les
marchés de l'État, le marché ne peut être exécuté que par une
seule personne.

Accord sur le commerce intérieur (ACI), alinéa 506-12 b) :
lorsque, pour des raisons d'ordre technique, il y a absence de
concurrence et que les produits ou services ne peuvent être
fournis que par un fournisseur donné et qu'il n'existe aucune
solution de rechange ou encore de produits ou services de
remplacement.

Accord de libre-échange nord-américain (ALENA), alinéa 1016.2b)
de l'ALENA : lorsque, du fait qu'il s'agit de travaux d'art ou
pour des raisons liées à la protection de brevets, de droits
d'auteur ou d'autres droits exclusifs ou de renseignements de
nature exclusive, ou en l'absence de concurrence pour des
raisons techniques, les produits ou services ne pourront être
fournis que par un fournisseur particulier et il n'existera
aucun produit ou service de rechange ou de remplacement
raisonnablement satisfaisant.

DATE DE LIVRAISON
L'instrument doit être livré au plus tard le 31 mars 2014,
destination FAB.

FOURNISSEUR PRÉSÉLECTIONNÉ
Bio-Rad Laboratories Ltd.
2403 Guénette
Montréal (Quebec)
H4R 2E9
Date de livraison : Indiquée ci-dessus

L'État fait savoir par la présente qu'il a l'intention de
n'inviter à soumissionner que l'entreprise susmentionnée et de
ne négocier qu'avec elle. Pour de plus amples renseignements
concernant ce marché, communiquer avec l'agent de négociation
des marchés dont le nom est indiqué ci-dessus.

Un préavis d'adjudication de contrat (PAC) permet aux ministères
et aux organismes de publier un avis, pendant un minimum de
quinze (15) jours civils, pour informer la collectivité des
fournisseurs de leur intention de passer un marché pour un bien,
un service ou des travaux de construction à un fournisseur
sélectionné d'avance. Si pendant la période d'affichage, aucun
fournisseur ne présente d'énoncé de compétences répondant aux
exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des
marchés pourra alors procéder à l'attribution du marché. S'il
est jugé, toutefois, qu'un énoncé de compétences répond aux
exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des
marchés doit lancer le processus complet d'appel d'offres.

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts
à fournir les produits ou les services décrits dans cet avis
peuvent présenter un énoncé de compétences à la
personne-ressource dont le nom figure dans le présent avis d'ici
la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans l'avis.
L'énoncé de compétences doit démontrer clairement la façon dont
le fournisseur compte s'y prendre pour répondre aux exigences
indiquées dans le préavis.

Le numéro de dossier de TPSGC, le nom de l'agent de négociation
des marchés et la date de clôture du préavis d'adjudication de
contrat (PAC) doivent figurer en lettres moulées sur
l'enveloppe, ou sur la feuille d'accompagnement, s'il s'agit
d'un envoi par télécopieur.

L'État se réserve le droit de négocier les conditions de tout
marché avec les fournisseurs.

Les documents peuvent être présentés dans l'une ou l'autre des
langues officielles du Canada.